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Anvisa registra primeira insulina biossimilar do País

Fonte: Portal Brasil com Anvisa | Publicado em: 18/05/2017 às 12:38
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Foto: Divulgação/Prefeitura de Nova Odessa O registro de biossimilares no Brasil é regulamentado pela resolução RDC 55/2010

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou a primeira insulina biossimilar do Brasil. Denominado Basaglar, o produto é uma insulina análoga de longa duração administrada por injeção subcutânea. A decisão foi divulgada pela agência na terça-feira (17).

 

O novo tratamento é uma alternativa voltada para as pessoas com diabetes do tipo 1 e 2. De acordo com a Anvisa, o biossimilar é uma cópia de um medicamento biológico de referência.  

 

Apesar disso, o termo “genérico” não pode ser utilizado, pois as características deste tipo de produto impedem que o produto final seja idêntico ao medicamento biológico, que serve de comparação. 

 

Durante a avaliação da insulina biossimilar Basaglar, foram analisadas todas as etapas de registro, análise da tecnologia farmacêutica do produto, a eficácia e segurança. O medicamento também passou por um teste para comprovar que é um biossimilar do medicamento de comparação, o Lantus (insulina glargina). 

 

Indicação do Basaglar 

 

O medicamento biossimilar teve indicação aprovada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos, e tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos, além de crianças com 2 anos de idade ou mais. O registro de biossimilares no Brasil é regulamentado pela resolução RDC 55/2010






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